【品質入門】 注射器の設計、製造、使用上の品質を保証する引張圧縮試験 -1

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―単軸引張圧縮試験機は、1台で材料試験と用途実証の両方が可能という利点があり、製品の品質保証に役立つ―

 

製品設計の多角的検証が求められる医療分野でも、引張圧縮試験機はさまざまな用途に利用されている。こうした検証では、1つの製品、または1つの製品の単一側面に対する引張圧縮試験でも複数の標準作業手順書が必要となる。また、安全性を確保するため、これらの手順書は使用する材料のあらゆる側面を網羅する構成にしなければならない。1つの医療機器が設計から製造に至るまでの間に、そのすべての部品と特性について、用途から潜在的な経年劣化、基材や使用材料の完全性まで、さまざまな角度から検証されることもある。たとえば注射器の場合、使い捨てから研究室用まで幅広い製品があるが、製品のあらゆる段階に対して引張圧縮試験を実施することで、製造材料の特性と現場での用途の両方を確認することができる。

 

一般的な注射器はいくつかの基本部品で構成されるが、その基材でさえ設計や意図された用途により異なる。プランジャ本体と外筒自体には類似素材が使われることもあり、使い捨てタイプは大抵プラスチック製である。外筒はガラス製のこともあるが、この場合は加熱室(オートクレーブ)での滅菌が可能となり、一定の条件下で再利用できる。いずれの場合も、注射器の材料特性を把握することが重要であり、品質保証システムの一環として用いられる引張圧縮試験機により、各素材が注射器の用途に耐えうるか確認できる。

 

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※原文記事冒頭部分を機械翻訳+人手校正(ポストエディット)にて作成しております。